Etica e Diritto nella Ricerca Clinica: dall’Idea alla Sperimentazione – lezione 1
Il ciclo di seminari “Etica e Diritto nella Ricerca Clinica: dall’Idea alla Sperimentazione” sarà dedicato agli aspetti etico-legali della sperimentazione clinica.
Il corso prevede sei incontri da due ore, gratuiti e aperti a tutti, che si terranno esclusivamente online, sulla piattaforma Teams, dal 16 settembre al 21 ottobre.
Per accedervi, sarà necessaria la registrazione.
Attenzione: il link per registrarsi non è unico, ma è differenziato per ogni seminario. Sarà quindi necessario registrarsi singolarmente ad ogni lezione a cui si intende partecipare.
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Lezione 1: Sperimentazione clinica con dispositivi: aspetti etici e regolatori
16 settembre 2025, ore 10:00 – 12:00
Docente: Marco Viceconti
Abstract: Il concetto di dispositivo medico si è enormemente complicato negli ultimi anni. Sempre più spesso le sperimentazioni cliniche comprendono l’uso di App, software di intelligenza artificiale, digital twins, da soli o combinati con dispositivi fisici. In alcuni casi il dispositivo non concorre alla decisione medica, in altri lo studio è volto a valutare la sicurezza o l’efficacia di tale dispositivo per un dato uso medico. Il Gruppo di Lavoro Dispositivi Medici Regione Emilia-Romagna ha recentemente completato una linea guida intitolata: “Studi/Indagini cliniche con dispositivi: documento a supporto dei Comitati Etici Territoriali Emilia-Romagna”. Questo documento, presentato a tutti i comitati etici della regione a fine 2024, definisce in maniera non ambigua i vari casi in cui un dispositivo può essere usato in una sperimentazione clinica, quando deve essere considerato dispositivo medico, e quali documentazioni deve richiedere il comitato etico a supporto della richiesta sperimentazione clinica. In questo seminario, rivolto a chiunque debba disegnare una sperimentazione clinica che coinvolga dei dispositivi, viene illustrato il documento fornendo indicazioni pratiche su come impostare sperimentazioni cliniche con dispositivo, e come presentarle al comitato etico. Pur essendo un lavoro fatto a livello regionale, essendo l’unica linea guida di questo tipo in Italia, le informazioni fornite nel corso possono essere utili anche per ricercatori biomedici basati in altre regioni.